Santé publique
Santé publique : la Covid-19 et ce que montrent les essais cliniques
La santé publique s'intéresse à la santé des populations plutôt qu'à celle d'un patient isolé : surveillance des maladies, vaccination, prévention, évaluation des traitements. Ses décisions reposent sur des preuves dont la solidité varie beaucoup selon la méthode employée. Comprendre cette hiérarchie aide à lire les annonces médicales, surtout en période de crise sanitaire.
Comment la santé publique établit une preuve
Une étude observationnelle compare des personnes qui ont reçu un traitement ou adopté un comportement avec d'autres qui ne l'ont pas fait, sans intervenir. Elle révèle des associations, mais les groupes diffèrent souvent par l'âge, l'état de santé ou le revenu. Ces facteurs de confusion peuvent créer un lien apparent là où le traitement n'a aucun effet.
Essais cliniques randomisés et méta-analyses
Dans un essai randomisé, le hasard répartit les participants entre le groupe qui reçoit le traitement étudié et un groupe témoin, qui reçoit un placebo ou les soins habituels. Les deux groupes se ressemblent alors en moyenne sur tous les points, connus ou non. Quand ni patients ni médecins ne savent qui reçoit quoi, on parle de double aveugle.
Les essais cliniques sont menés par phases successives, de quelques dizaines de volontaires à plusieurs milliers de patients, et leur protocole est enregistré à l'avance dans des registres publics. Une méta-analyse regroupe ensuite les résultats de plusieurs essais comparables. Le réseau Cochrane, fondé en 1993, publie des revues systématiques de ce type sur de nombreuses questions médicales.
L'hydroxychloroquine face aux essais cliniques de 2020
Au printemps 2020, l'hydroxychloroquine, un médicament ancien utilisé contre le paludisme et certaines maladies auto-immunes, a été proposée contre la Covid-19 à la suite d'études de petite taille, sans tirage au sort. Ces travaux ont suscité un grand intérêt médiatique. Des essais cliniques randomisés lancés en parallèle devaient trancher la question avec des effectifs bien plus importants.
L'essai britannique RECOVERY, coordonné par l'Université d'Oxford, a annoncé en juin 2020 que la molécule ne réduisait pas la mortalité des patients hospitalisés, sur plus de 4 000 participants. Le volet correspondant de l'essai Solidarity, piloté par l'Organisation mondiale de la santé, a été arrêté pour la même raison quelques semaines plus tard.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a retiré le 15 juin 2020 l'autorisation d'utilisation d'urgence accordée en mars. En France, un décret du 26 mai 2020 avait déjà mis fin à la dérogation qui permettait la prescription de la molécule à l'hôpital contre la Covid-19, en dehors des essais en cours.
L'autorisation des vaccins contre la Covid-19
Les premiers vaccins contre la Covid-19 ont suivi les mêmes étapes que les autres médicaments, avec des phases qui se chevauchaient et un examen continu des données par les agences. L'essai de phase 3 du vaccin de Pfizer et BioNTech a inclus environ 43 000 participants, répartis par tirage au sort entre vaccin et placebo.
Swissmedic l'a autorisé le 19 décembre 2020. Deux jours plus tard, l'Agence européenne des médicaments, l'EMA, a recommandé une autorisation conditionnelle, accordée le jour même par la Commission européenne. Après la mise sur le marché, la pharmacovigilance recense les effets indésirables signalés, ce qui a permis d'identifier de rares cas de myocardite chez de jeunes hommes.
OMS, OFSP et agences nationales de santé publique
L'Organisation mondiale de la santé, créée en 1948 et installée à Genève, coordonne la réponse internationale aux épidémies. Elle a déclaré une urgence de santé publique de portée internationale le 30 janvier 2020, puis qualifié la situation de pandémie le 11 mars. Cette urgence a été levée le 5 mai 2023. L'OMS recommande, sans pouvoir imposer.
En Suisse, l'Office fédéral de la santé publique, l'OFSP, prépare les décisions sanitaires du Conseil fédéral et suit les maladies à déclaration obligatoire, tandis que les cantons organisent les soins. En France, Santé publique France assure la surveillance épidémiologique depuis 2016, et la Haute Autorité de santé, la HAS, évalue les médicaments et les vaccins.
Lire une prépublication sans se tromper de statut
Une prépublication, ou preprint, est un article mis en ligne avant toute relecture par des pairs, sur des serveurs comme medRxiv. Ce format a accéléré le partage des résultats pendant la pandémie, mais certaines conclusions ont été corrigées ou abandonnées ensuite. Le statut de l'article figure en général en tête du document et se vérifie en premier.
Quelques questions permettent de situer un résultat : l'étude est-elle randomisée, combien de participants compte-t-elle, quel critère principal a été fixé avant le début, les auteurs déclarent-ils des conflits d'intérêts ? Même une revue prestigieuse peut se tromper : en juin 2020, The Lancet a rétracté un article sur l'hydroxychloroquine dont les données ne pouvaient être vérifiées.
Questions fréquentes
Pourquoi un essai randomisé est-il plus fiable qu'une étude observationnelle ?
Le tirage au sort crée deux groupes comparables en moyenne, y compris pour des facteurs que les chercheurs ne mesurent pas, comme l'hygiène de vie ou l'accès aux soins. Si une différence apparaît ensuite entre les groupes, elle peut être attribuée au traitement étudié. Une étude observationnelle, elle, ne peut jamais éliminer complètement ces facteurs de confusion.
Qu'ont montré les grands essais sur l'hydroxychloroquine contre la Covid-19 ?
L'essai britannique RECOVERY et l'essai Solidarity de l'Organisation mondiale de la santé, menés en 2020 sur des milliers de patients hospitalisés, n'ont trouvé aucune réduction de la mortalité. D'autres essais randomisés, chez des patients moins gravement atteints, ont abouti à la même conclusion. Les autorisations d'usage dérogatoire accordées au printemps 2020 ont ensuite été retirées.
Qui autorise un vaccin en Suisse et dans l'Union européenne ?
En Suisse, l'autorisation de mise sur le marché relève de Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques. Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments évalue le dossier et rend un avis, puis la Commission européenne délivre l'autorisation valable dans tous les États membres. Les recommandations d'utilisation viennent ensuite des autorités sanitaires nationales.
Qu'est-ce qu'une méta-analyse ?
C'est une méthode statistique qui combine les résultats de plusieurs études portant sur la même question, afin d'obtenir une estimation plus précise qu'un essai isolé. Sa qualité dépend de celle des études incluses et de la manière dont elles ont été sélectionnées. Une revue systématique précise à l'avance les critères de recherche et d'inclusion.
Les pages de cette rubrique donnent-elles des conseils médicaux ?
Non. Elles expliquent comment les connaissances médicales sont produites, évaluées et transformées en décisions collectives. Elles ne remplacent ni une consultation ni l'avis d'un professionnel de santé, et ne recommandent aucun traitement ni aucun dosage. Pour une situation personnelle, un médecin ou un pharmacien reste l'interlocuteur adapté, en Suisse comme en France.